Σοκ! Στις ΗΠΑ αποσύρουν τεστ-φάρμακα για τον Covid

Είχαν άδεια επείγουσας χρήσης, όμως τελικά δεν κατέθεσαν συγκεκριμένα αποδεικτικά στοιχεία… αποτελεσματικότητας

Σάλος επικρατεί στις ΗΠΑ, εξαιτίας των χαμηλών, όπως προκύπτει, προδιαγραφών για τις επείγουσες εγκρίσεις τεστ και φαρμάκων, έχοντας δημιουργήσει παράλληλα πολλά ερωτήματα αναφορικά με τη διαδικασία επείγουσας έγκρισης και των εμβολίων!

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), μέσα σε επτάμισι μήνες από την επείγουσα έγκριση 17 προϊόντα, ανάμεσα στα οποία δύο φάρμακα, επτά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και οκτώ διαγνωστικά τεστ, ανακλήθηκαν από την αγορά, κυρίως λόγω προβλημάτων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλειά τους.

Η πρώτη ανάκληση έγινε μέσα στις πρώτες 107 ημέρες από την έγκριση του προϊόντος και η τελευταία στις 429 ημέρες. Οι ανακλήσεις αφορούν περίπου το 4% των προϊόντων που έλαβαν επείγουσα άδεια χρήσης προκειμένου να αναχαιτιστεί η πανδημία του Covid-19, σε σύνολο 393 προϊόντων στα οποία δόθηκε επείγουσα έγκριση. Συνολικά επείγουσα έγκριση δόθηκε σε 329 διαγνωστικά τεστ (ή το 84% όλων των εγκρίσεων), σε 54 ιατροτεχνολογικά προϊόντα (14%) και 10 φάρμακα ή εμβόλια (3%).

Αιτία που οδήγησε στις ανακλήσεις ήταν τα περιορισμένα δεδομένα που κατατέθηκαν αρχικά στον FDA για έγκριση, όμως η ανάγκη για μέσα διάγνωσης του κορονοϊού οδήγησε στις ταχείες άδειες χρήσης, όχι όμως και σε πλήρη έγκριση. Το 77% των διαγνωστικών τεστ, δηλαδή τα 254 από τα 329, στήριξαν το αίτημα επείγουσας χρήσης σε συγκρίσεις με αντίστοιχα διαγνωστικά που ήταν ήδη εγκεκριμένα και τα υπόλοιπα 47 (το 14%) κατέθεσαν αποτελέσματα από μελέτες in vitro. Από τα 54 ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πήραν άδεια επείγουσας χρήσης τα 32 (59%) δεν κατέθεσαν συγκεκριμένα αποδεικτικά δεδομένα για τα αποτελέσματα της χρήσης τους, ενώ τα 20 από αυτά ή το 37% των αιτήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρουσίασαν εργαστηριακά δεδομένα.

Οι επείγουσες άδειες για φάρμακα και εμβόλια υποστηρίχθηκαν κυρίως από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές στα 7 από τα 10, με τα 8 από τα 10 φάρμακα να έχουν προηγουμένως εγκριθεί από τον FDA για άλλες ενδείξεις. Αξίζει να σημειωθεί πάντως πως η ταχεία έγκριση δίνει μεν τη δυνατότητα αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, ωστόσο αφήνει ερωτήματα αναφορικά με την ποιότητα των προϊόντων που εγκρίνονται με αυτή τη διαδικασία.