Από τη Συντακτική Ομάδα του Bloomberg Opinion
Ο Sam Fazeli, συνεργάτης του Bloomberg Opinion ο οποίος καλύπτει τη φαρμακευτική βιομηχανία για το Bloomberg Intelligence, απάντησε σε σειρά ερωτήσεων σχετικά με την ασφάλεια των νέων εμβολίων κατά της Covid-19 τα οποία αναμένεται να κερδίσουν έγκριση για ευρεία χρήση στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και αλλού, ακόμη και εντός του τρέχοντος μήνα. Ακολουθεί μια περιληπτική παράθεση των όσων απάντησε.
Το εμβόλιο κατά του κορονοϊού των Pfizer και BioNTech έλαβε έγκριση προς χρήση από τις αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου την Τετάρτη, αφού τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι λειτουργεί ικανοποιητικά ως προς την πρόληψη της Covid-19. Το σκεύασμα των δύο εταιρειών, καθώς και ακόμη ένα από την Moderna – και τα δύο βασίζονται σε νέα τεχνολογία – βρίσκονται πολύ κοντά στο να αποκτήσουν παρόμοια έγκριση τόσο στις ΗΠΑ, όσο και στην Ευρώπη. Άλλα εμβολιαστικά σκευάσματα υπό παραγωγή από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, τη Novavax και την Johnson & Johnson βρίσκονται στο τελευταίο στάδιο δοκιμών, με πιθανή την έγκρισή τους εντός των επόμενων μηνών. Πρόκειται για κάτι το εξαιρετικά σπάνιο. Αυτά τα εμβόλια φαίνεται να έχουν αναπτυχθεί με πρωτοποριακή ταχύτητα. Πώς είναι δυνατόν κάτι τέτοιο όταν απαιτούνται συνήθως χρόνια για να αναπτυχθεί ένα αποτελεσματικό εμβόλιο;
SF: Τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech και Moderna μπορεί να φαίνονται ολοκαίνουργια, ωστόσο αποτελούν το αποκορύφωμα μιας εργασίας άνω της μιας δεκαετίας, η οποία ξεκίνησε κατά τη διάρκεια των επιδημιών SARS και MERS. Εμβόλια αναπτύχθηκαν ακόμη και κατά του MERS, ωστόσο δεν χρειάστηκαν ποτέ.
Οι επιστήμονες, ωστόσο, αποκόμισαν τεράστια ποσότητα γνώσης από την εργασία τους επάνω σε αυτόν τον ιό, ο οποίος προέρχεται από την ίδια οικογένεια με εκείνον ο οποίος προκαλεί την Covid-19. Θυμηθείτε επίσης ότι η τεχνολογία έχει εξελιχθεί ιδιαίτερα γρήγορα – για παράδειγμα, είμαστε πλέον σε θέση να αποκωδικοποιούμε το γονιδίωμα κάθε μεταλλαγμένης εκδοχής του ιού σε λιγότερο από μία ημέρα. Αυτό βοηθά στην επιτάχυνση της ανάπτυξης εμβολίων.
Να και κάτι ακόμη που έχει αλλάξει: στο παρελθόν, οι φαρμακοβιομηχανίες έπρεπε να είναι σίγουρες ότι έχουν στα χέρια τους ένα βιώσιμο προϊόν προτού επιταχύνουν την παραγωγή του. Με τα εμβόλια κατά της Covid-19, καθώς οι ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο ενεπλάκησαν από την αρχή, οι εταιρείες ανέλαβαν χρηματοοικονομικούς κινδύνους σε πρώιμα στάδια ανάπτυξης των εμβολίων, όπως δεν είχαν πράξει ποτέ στο παρελθόν.
Όλα τα παραπάνω εξηγούν γιατί βλέπουμε τα εμβόλια να φθάνουν σε εμάς τόσο γρήγορα.
Εάν η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ εγκρίνει αυτά τα εμβόλια ακόμη και εντός του μήνα Δεκεμβρίου, πόσα δεδομένα ασφαλείας θα έχουμε γι’ αυτά έως τη στιγμή που θα αρχίσουν να διανέμονται;
SF: Συνήθως γνωρίζουμε εάν ένα εμβόλιο θα προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες εντός περίπου δύο μηνών από τον εμβολιασμό. Χρησιμοποιώντας αυτό το χρονικό πλαίσιο, θα έχουμε πολλά δεδομένα.
Λαμβάνοντας ως παράδειγμα τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech και Moderna, σχεδόν 40.000 άτομα θα έχουν λάβει δύο δόσεις του εμβολίου μέχρι τη στιγμή που αυτά θα γίνουν διαθέσιμα στον γενικό πληθυσμό στις αρχές του επόμενου έτους. Και πολλά από αυτά θα βρίσκονται στον τέταρτο ή πέμπτο μήνα μετά την χορήγηση της πρώτης δόσης σε χιλιάδες ανθρώπους.
Συγκριτικά, το εμβόλιο Shingrix της GlaxoSmithKline ενάντια στον έρπητα ζωστήρα δοκιμάστηκε σε περίπου 28.000 άτομα, τα μισά εκ των οποίων έλαβαν πραγματικά το εμβόλιο. Καμία από τις ανεπιθύμητες παρενέργειες που αναφέρθηκαν για το εμβόλιο – και που ήταν ο συνηθισμένος πυρετός, η ρίγη και οι πόνοι μετά από ένα εμβόλιο – δεν εμφανίστηκε αργότερα από τρεις μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Τα εμβόλια τα οποία κατασκευάστηκαν από τις Pfizer-BioNTech και τη Moderna χρησιμοποιούν νέα τεχνολογία που αξιοποιεί το messenger RNA. Σε αντίθεση με τους παραδοσιακούς εμβολιασμούς, οι οποίοι συνήθως εγχέουν ένα εξασθενημένο στέλεχος ενός ιού για να προκαλέσουν ανοσοαπόκριση, το “mRNA” δημιουργεί την απόκριση δίνοντας εντολή στα κύτταρα του σώματος να αναπτύξουν πρωτεΐνες του ιού. Κάτι τέτοιο δεν είναι επικίνδυνο; Αλλάζει αυτό τη φύση αυτών των κυττάρων και μήπως θα μπορούσε να “προκαλέσει” το ανοσοποιητικό μας σύστημα, κάνοντάς το να τους επιτεθεί;
SF: Δεν υπάρχει τίποτε περίεργο ή παράξενο σχετικά με τη χρήση του messenger RNA ως εμβολίου. Δεν τροποποιεί γενετικά τα κύτταρα μας και είναι ένα βραχύβιο μόριο. Όταν το mRNA το οποίο φέρει τις “οδηγίες” για την παραγωγή της πρωτεΐνης του ιού μπαίνει μέσα σε ένα ανθρώπινο κύτταρο, ενώνεται με χιλιάδες άλλα μόρια RNA εκεί. Μόλις το κύτταρο δημιουργήσει την πρωτεΐνη του ιού, το σώμα την αναγνωρίζει ως ξένο στοιχείο, σαν να είχαμε εισαγάγει απευθείας την πρωτεΐνη (κάτι που κάνουν τα περισσότερα εμβόλια). Η ανοσολογική αντίδραση εστιάζεται στην πρωτεΐνη και όχι στο ανθρώπινο κύτταρο που την παράγει. Τίποτα δεν έχει αλλάξει σχετικά με αυτό το κύτταρο.
Τα αποτελέσματα από διάφορες κλινικές δοκιμές εμβολίων υποδηλώνουν διαφορετικά επίπεδα αποτελεσματικότητας. Είναι μερικά εμβόλια καλύτερα από άλλα; Πρέπει να ανησυχώ για το ποιο απ’ όλα θα λάβω;
SF: Αυτό που ξέρουμε είναι ότι δύο από τα αναπτυσσόμενα εμβόλια mRNA, εκείνο των Pfizer-BioNTech και εκείνο της Moderna, έχουν δείξει αποτελεσματικότητα άνω του 90% – επίπεδα που κανείς δεν τολμούσε να φανταστεί πριν ανακοινωθούν τα αποτελέσματά τους. Το εμβόλιο των AstraZeneca/Οξφόρδης έχει δείξει δυνητικά μικρότερη αποτελεσματικότητα, πρέπει ωστόσο να περιμένουμε να έχουμε περισσότερα δεδομένα γι’ αυτό.
Δεν είναι εντελώς απροσδόκητο ως αποτέλεσμα επί τη βάσει των πρώιμων δεδομένων που διαθέτουμε, της περίπλοκης κλινικής δοκιμής και του τρόπου με τον οποίο σχεδιάστηκε το εμβόλιο. Όμως, ακόμη και με αποτελεσματικότητα 62% – θα μπορούσε να είναι υψηλότερη στα νεότερα άτομα – το εμβόλιο της AstraZeneca μπορεί να έχει μεγάλη χρησιμότητα στο να μας βοηθήσει να εξέλθουμε από την πανδημία.
Ακόμη κι έτσι, είναι αυτά τα εμβόλια εντελώς ασφαλή; Έχουν υπάρξει παρενέργειες, σωστά;
SF: Ναι, υπήρξαν παρενέργειες. Αλλά ήταν ακριβώς το είδος των παρενεργειών που αναμένονται μετά από έναν εμβολιασμό, όπως πυρετός, πονοκέφαλοι και μυϊκοί πόνοι ή πόνοι στις αρθρώσεις, οι οποίοι διαρκούν μόνον για δύο ημέρες. Πρέπει να πω ότι χαίρομαι που βλέπω παρενέργειες. Είναι τα αποτελέσματα μιας ανοσολογικής αντίδρασης και τις έχει κανείς τόσο με το προαναφερθέν εμβόλιο Shingrix όσο και με πολλά άλλα. Είναι ένα σημάδι ότι το εμβόλιο κάνει τη δουλειά του.
Ειλικρινά, ανυπομονώ να έχω δύο ημέρες ανεπιθύμητων παρενεργειών, ώστε να μπορέσω να ανακτήσω την ελευθερία μου. Και δεν θα είναι ίδιες για όλα τα εμβόλια. Γνωρίζουμε ήδη, από τα λίγα στοιχεία που παρέχονται, ότι το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech μοιάζει να γίνεται πολύ καλύτερα ανεκτό από τον ανθρώπινο οργανισμό, ωστόσο πιο ολοκληρωμένες λεπτομέρειες θα εμφανιστούν όταν συγκληθεί η FDA προκειμένου να εξετάσει τα αποτελέσματα των πειραματικών εμβολιασμών. Για το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech, αυτό θα συμβεί στις 10 Δεκεμβρίου. Για εκείνο της Moderna, στις 17 Δεκεμβρίου.
Άρα, δεν χρειάζεται να ανησυχούμε καθόλου;
SF: Η ανησυχία είναι πολύ ισχυρή λέξη. Πρέπει να είμαστε πολύ προσεκτικοί και να συνεχίσουμε να παρακολουθούμε τον ιό και την εξέλιξή του, για την περίπτωση που θα βρει έναν τρόπο να “πλαγιοκοπήσει” την ανοσία η οποία παράγεται από τα εμβόλια μας, όπως κάνει ο ιός της γρίπης. Αυτό, ωστόσο, δεν πρέπει να μας εμποδίσει να αγκαλιάσουμε αυτά τα νέα εμβόλια.
Δεν μπορούμε να συνεχίσουμε να ζούμε τη ζωή μας έτσι. Οι εμβολιασμοί έχουν λύσει τόσο πολλά προβλήματα για την ανθρωπότητα: ιλαρά, ευλογιά, πολιομυελίτιδα κ.λπ. Υπάρχει πάντα ο κίνδυνος, μετά τον εμβολιασμό 1 εκατομμυρίου ανθρώπων, να δει κανείς μερικές εξαιρετικά σπάνιες παρενέργειες.
Ωστόσο, η άλλη μας επιλογή είναι να κάνουμε αυτό που κάνουμε τώρα και να “φρακάρουμε” εντελώς τα νοσοκομεία και τις μονάδες εντατικής θεραπείας μας, ενώ θα αυξάνεται ταυτόχρονα ο αριθμός των ανθρώπων που πάσχουν από τον λεγόμενο “μακροχρόνιο Covid”. Θα επέλεγα τη λύση των εμβολίων χωρίς συζήτηση.
*Οι απόψεις του κειμένου εκφράζουν αποκλειστικά τη Συντακτική Ομάδα του Bloomberg Opinion
Nuntiusweb