Το πρώτο εμβόλιο COVID-19 που εγκρίθηκε για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες το εμβόλιο της Pfizer – BioNTech δεν είναι ακόμα διαθέσιμο και δεν είναι σαφές πότε οι πρώτες δόσεις θα είναι έτοιμες για να χορηγηθούν.
Όταν διάφοροι αξιωματούχοι δήλωσαν μετά την έγκριση του εμβολίου της Pfizer ότι «τώρα είναι η ώρα να εμβολιαστείτε» στην πράξη αυτό δεν ισχύει ήταν παραπλανητικό όσοι το υποστήριζαν.
Αποκαλύπτεται ότι το υπάρχον εμβόλιο συνεχίζει να τελεί υπό καθεστώς έκτακτης ανάγκης ενώ το νέο εμβόλιο της Pfizer που φέρει το όνομα Comirnaty και έχει πάρει έπίσημη έγκριση θα είναι διαθέσιμο προς το τέλος του 2021.
Για να τεθεί απλά και κατανοητά.
Το καθεστώς έκτακτης ανάγκης για τα εμβόλια της Pfizer αφορά τα υπάρχοντα εμβόλια και το καθεστώς επίσημης έγκρισης τα εμβόλια που θα παραχθούν και θα φέρουν το όνομα Comirnaty.
Μέχρι τώρα δεν έχει ξεκινήσει η διάθεση του Comirnaty τουλάχιστον στις ΗΠΑ, οπότε δεν μπορεί καμία κυβέρνηση να επιβάλλει υποχρεωτικότητες στηριζόμενη σε εμβόλια έκτακτης ανάγκης αφού τα επίσημα εγκεκριμένα θα διατεθούν προς το τέλος του 2021.
Το στοιχείο αυτό έρχεται να αποδείξει την βιασύνη των κυβερνήσεων να αναγνωριστούν τα εμβόλια για να επιβάλλουν υποχρεωτικότητες και δεν είχαν μεριμνήσει… να υπάρχουν εμβόλια.
Αποδεικνύει ότι θέλουν να ασκήσουν πίεση στους ανεμβολίαστους με κάθε τρόπο, οπότε η απόφαση της FDA δεν ήταν επιστημονική αλλά πολιτική.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ η FDA στις 23 Αυγούστου ενέκρινε το εμβόλιο που παράγουν οι Pfizer και ο γερμανός συνεργάτη της η BioNTech.
Ταυτόχρονα, οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων επέκτειναν την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για υπάρχουσες δόσεις του εμβολίου.
Ο FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) αρνήθηκαν να απαντήσουν ή δεν απάντησαν σε ερωτήσεις σχετικά με το πότε θα ήταν διαθέσιμο το εγκεκριμένο εμβόλιο, που ονομάστηκε Comirnaty.
Η Pfizer δεν απάντησε όταν ρωτήθηκε.
Όμως, αξιωματούχοι υγείας από πολιτείες σε όλη την Αμερική επιβεβαίωσαν στους The Epoch Times ότι δεν έχουν δόσεις Comirnaty και ότι δεν αναμένονται σύντομα.
Δεν κυκλοφορεί το Comirnaty
«Δόσεις με ετικέτα Comirnaty δεν κυκλοφορούν ακόμη στις ΗΠΑ», δήλωσε εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας της Αριζόνα.
«Δεν υπάρχει χρονοδιάγραμμα για το πότε θα ξεκινήσει η αποστολή του επώνυμου προϊόντος», πρόσθεσε εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας στην Πολιτεία του Τενεσί.
Αξιωματούχος στη Μασαχουσέτη είπε ότι οι εγκεκριμένες δόσεις δεν είναι πιθανό να διανεμηθούν πριν τον Οκτώβριο, το νωρίτερο.
Η έγκριση
Η έγκριση ενός εμβολίου απαιτεί υψηλότερης κλίμακας αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα τους και ασφάλειας σε σχέση με τα εμβόλια έκτακτης ανάγκης.
Και τα δύο εμβόλια, το εμβόλιο έκτακτης ανάγκης και το Comirnaty παρασκευάζονται από την Pfizer και την BioNTech.
Το προϊόν των εταιρειών διανέμεται στην Ευρώπη με το σήμα Comirnaty εδώ και μήνες.
Εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις έχουν απομείνει
Η αμερικανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση διαθέτει πολλά από τα υπάρχοντα εμβόλια.
Η Οκλαχόμα, για παράδειγμα, είχε περισσότερες από 210.000 δόσεις του εμβολίου Pfizer μέχρι τις 30 Αυγούστου.
Οι Ηνωμένες Πολιτείες αγόρασαν 300 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Pfizer πριν αγοράσουν επιπλέον 200 εκατομμύρια δόσεις τον Ιούλιο.
Έως τις 2 Σεπτεμβρίου, μόλις 211 εκατομμύρια από αυτά είχαν χορηγηθεί.
Η Denise Hinton, επικεφαλής επιστήμονας του FDA επισήμανε κατά την διαδικασία επέκτασης του καθεστώτος έκτακτης ανάγκης ότι «δεν υπάρχει επαρκές εγκεκριμένο εμβόλιο για διανομή» σε όλους τους ενήλικες 16 ετών και άνω στις Ηνωμένες Πολιτείες, ενώ υπάρχει «ένα σημαντικό μερίδιο δόσεων EUA δηλαδή έκτακτης ανάγκης.
Πλήρης ενημέρωση
Τα άτομα που λαμβάνουν εμβόλια πρέπει να ενημερώνονται όταν λαμβάνουν μη εγκεκριμένο προϊόν, σύμφωνα με έγγραφα του FDA.
Οι πολίτες πρέπει να ενημερώνονται εάν λαμβάνουν το εμβόλιο έκτακτης ανάγκης ή το νέο εγκεκριμένο εμβόλιο.
Η Γενική Διευθύντρια Janet Woodcock, εν ενεργεία επίτροπος του FDA, έθιξε το θέμα στις 23 Αυγούστου.
Είπε ότι «ενώ η παραγωγή του εγκεκριμένου προϊόντος εμβολίου βρίσκεται σε εξέλιξη, το εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο και το εγκεκριμένο εμβόλιο EUA διαθέτουν ίδια διατύπωση και μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικά».
Δεν υπάρχουν ανησυχίες για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα με αυτό, λένε οι αξιωματούχοι.
Μια υποσημείωση στην επιστολή αναφέρει ότι τα εμβόλια «είναι νομικά διακριτά με ορισμένες διαφορές που δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα».
Υπάρχουν διαφορές;
Ο εκπρόσωπος της Pfizer είπε ότι οι διαφορές αφορούν πληροφορίες παραγωγής που περιλαμβάνονται στο πλαίσιο της υποβολής έγκρισης.
«Συγκεκριμένα, ενώ τα προϊόντα κατασκευάζονται με τις ίδιες διαδικασίες, ενδέχεται να έχουν κατασκευαστεί σε διαφορετικές τοποθεσίες ή να χρησιμοποιούν πρώτες ύλες από διαφορετικούς εγκεκριμένους προμηθευτές», δήλωσε ο εκπρόσωπος.
Η εταιρεία αρνήθηκε να μοιραστεί εάν οι ίδιοι κατασκευαστές που παρήγαγαν το εμβόλιο EUA θα παράγουν τις νέες δόσεις.
Ο Dr Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας στο FDA, δήλωσε ότι η διαδικασία έγκρισης περιλάμβανε επιθεώρηση εγκαταστάσεων όπου κατασκευάζεται το εμβόλιο καθώς και ανασκόπηση χιλιάδων σελίδων δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητα κατασκευής.
Σύγχυση
Ο FDA στις 23 Αυγούστου έστειλε δύο ξεχωριστές επιστολές, η μία περιγράφει την επέκταση της EUA για το εμβόλιο έκτακτης ανάγκης και η άλλη λέει στην BioNTech ότι εγκρίθηκαν νέες δόσεις του εμβολίου της.
Η διαδικασία «προκάλεσε μεγάλη σύγχυση», σημείωσε ο γερουσιαστής Ron Johnson προς την διοίκηση του FDA.
Κατηγόρησε τον FDA ότι επίσπευσε στη διαδικασία έγκρισης επειδή το Comirnaty δεν είναι γενικά διαθέσιμο αυτήν τη στιγμή.
«Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η απόφαση του FDA θα οδηγήσει σε περισσότερα μέτρα και εντολές υποχρεωτικού εμβολιασμού και μεγαλύτερη πίεση στους ανεμβολίαστους»
«Εάν δεν υπάρχει επαρκής προσφορά εμβολίων Comirnaty για όσους υποκύπτουν στα μέτρα εξαναγκασμού της υποχρεωτικότητας, ο FDA τι θα πρέπει άπαξ και τα εμβόλια είναι EUA δηλαδή έκτακτης ανάγκη;
Εμπειρογνώμονες: Η διπλή διαδικασία έγκρισης – επέκτασης είναι φυσιολογική
«Δεν είναι ασυνήθιστη η διαδικασία», δήλωσε ο Dr. Sidney Wolfe, ιδρυτής της Ομάδας Έρευνας για την Υγεία του Πολίτη.
Ο ομοσπονδιακός νόμος που υπαγορεύει τη ρύθμιση των βιολογικών προϊόντων όπως τα εμβόλια μπορεί να θεωρηθεί ότι εμποδίζει την έγκριση των δόσεων που είχαν εγκριθεί βάσει της EUA, πρόσθεσε ο Δρ Roger Klein, σύμβουλος πολιτικής στο Ινστιτούτο The Heartland, ο οποίος έχει συμβουλέψει τον FDA.
Οι εμπειρογνώμονες δήλωσαν ότι η έγκριση φαίνεται να δικαιολογείται από τα δεδομένα, τα οποία προέρχονται κυρίως από μια κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 44.000 άτομα, εκ των οποίων οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Διαφωνούσαν όμως για το αν η διαδικασία έγκρισης, η οποία διήρκεσε 97 ημέρες, κράτησε πολύ.
Ηλικία και αξιοπιστία
Η επίσημη έγκριση των εμβολίων της Pfizer ήταν μόνο για άοτμα αν των 16 ετών.
Το εμβόλιο παραμένει υπό καθεστώς έκτακτης ανάγκης EUA για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών.
Έχει επίσης μόνο έγκριση EUA, όχι δηλαδή επίσημη έγκριση, για την 3η δόση των εμβολίων για ορισμένα άτομα 12 ετών και άνω με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Αξιωματούχοι του FDA αποθάρρυναν τους γιατρούς να δώσουν το εμβόλιο σε παιδιά κάτω των 12 ετών, καθώς τα αποτελέσματα των εμβολίων βρίσκονται υπό αξιολόγηση.
Τι ισχύει;
Και οι δύο μορφές εμβολίων δηλαδή η επίσημη και έκτακτης ανάγκης εμπίπτουν στον Νόμο περί Δημόσιας Ετοιμότητας σε Έκτακτες Ανάγκες, επειδή ο τότε υπουργός Υγείας των ΗΠΑ εξέδωσε τον Μάρτιο του 2020 μια απόφαση, παρέχοντας ασυλία στις φαρμακευτικές εταιρίες εμβολίων για τον COVID-19, εκτός εάν εμπλακούν σε εκούσια παράπτωμα.
«Η κυβέρνηση ενθαρρύνει την παραγωγή εμβολίων και φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση μιας πανδημίας όπως ο COVID-19, προστατεύοντας τις φαρμακευτικές εταιρείες από αγωγές», δήλωσε ο Mark Sadaka, δικηγόρος για ιατρικές διαφορές.
Σε φυσιολογικούς χρόνους, οι άνθρωποι που πιστεύουν ότι έχουν πληγεί από ένα εμβόλιο προσφεύγουν στο Εθνικό Πρόγραμμα Αποζημίωσης Εμβολίων.
Σύμφωνα με την πράξη που ενέκρινε τα εμβόλια ως έκτακτης ανάγκης, τα άτομα που υπέστησαν κάποια σοβαρή παρενέργεια ή πέθαναν από τα εμβόλια πρέπει να στραφούν, οι ενδιαφερόμενοι και συγγενείς στο Πρόγραμμα Αντιμετώπισης Τραυματισμών (CICP), ένα διαφορετικό κυβερνητικό πρόγραμμα, για να αποζημιωθούν.
Σχεδόν 1.700 αιτήσεις που σχετίζονται με τα εμβόλια COVID-19, συμπεριλαμβανομένων 686 που αφορούν εμβόλια, κατατέθηκαν στις 2 Αυγούστου, αλλά μόνο για δύο περιπτώσεις υπάρχουν αποφάσεις.
Όμως ακόμη και στην Αμερική η διαδικασία αποζημίωσης είναι πολύ δύσκολη άπαξ και οι φαρμακευτικές εταιρίες έχουν νομική ασυλία.
Πηγή: bankingnews.gr