«Θα μπορεί να παραχθεί ταχύτατα, μαζικά και με χαμηλό κόστος», τονίζει στα «ΝΕΑ» ο ισραηλινός καθηγητής ο οποίος μιλάει για την έναρξη της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ στην Ελλάδα
Η κωδική του ονομασία είναι EXO-CD24 και δημιουργήθηκε για την αντιμετώπιση των επιπλοκών της νόσου Covid-19. Το πειραματικό εισπνεόμενο φάρμακο θα δοκιμαστεί σε συνολικά 90 έλληνες ασθενείς, με τον «δημιουργό» του, καθηγητή Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Τελ Αβίβ και διευθυντή του Ολοκληρωμένου Κέντρου για την Πρόληψη του Καρκίνου στο Νοσοκομείο Ιχίλοφ, Ναντίρ Αρμπέρ να μην κρύβει μιλώντας στα «ΝΕΑ» τον ενθουσιασμό του για το νέο κεφάλαιο που ανοίγει – δηλαδή, την έναρξη της κλινικής μελέτης φάσης «ΙΙ» στη χώρα μας.
Ο ίδιος μάλιστα μαρτυρά, ότι καθώς το φάρμακο έχει χαρακτηριστεί διεθνώς «πολλά υποσχόμενο» υπάρχει μεγάλο ενδιαφέρον από όλον τον κόσμο, όμως «η Ελλάδα επιλέχτηκε, ως η μόνη χώρα για τη διεξαγωγή της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ».
Δηλώνει άλλωστε εντυπωσιασμένος από την πρόσφατη επίσκεψή του στο νοσοκομείο «Αττικόν» – που σημειωτέον μαζί με το «Σωτηρία» θα συμμετέχουν στην έρευνα -, δίνοντας έμφαση «στο υψηλό επιστημονικό επίπεδο των ελλήνων γιατρών και νοσηλευτών αλλά και στην αποφασιστικότητα και αφοσίωσή τους». Και προσθέτει ότι ο ίδιος και η ερευνητική του ομάδα μοιράζονται τον ίδιο στόχο με τον έλληνα Πρωθυπουργό, Κυριάκο Μητσοτάκη, τον υπουργό Υγείας, Βασίλη Κικίλια, τον αναπληρωτή υπουργό Υγείας, Βασίλη Κοντοζαμάνη αλλά και τον καθηγητή Λοιμωξιολόγιας Σωτήρη Τσιόδρα, που δεν είναι άλλος από «την εύρεση θεραπείας έναντι της πανδημίας».
Οι παράμετροι
Η ασφάλεια, η δοσολογία και η αποτελεσματικότητα του πειραματικού φαρμάκου είναι οι παράμετροι που θα εξεταστούν κατά την κλινική μελέτη που ξεκινά στη χώρα μας. Πιο συγκεκριμένα, όπως αναλύει στα «ΝΕΑ» ο Ναντίρ Αρμπέρ «οι έλληνες ασθενείς θα λάβουν δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα, 10Χ9 και 10Χ10 εξωσώματα», με στόχο να αποσαφηνιστεί ποια είναι η ενδεδειγμένη δόση.
Αναλυτικότερα και όπως εξηγεί ο ισραηλινός καθηγητής, το πρωτόκολλο προβλέπει την επιλογή ασθενών με μέτρια ή υψηλή σοβαρότητα που σηματοδοτεί αυξημένο ρίσκο για εκδήλωση επιπλοκών (δηλαδή, με αναπνευστικό ρυθμό 22 -30 και κορεσμό οξυγόνου 90-94). «Πρόκειται για φάρμακο ακριβείας, που προορίζεται μόνον για όσους το χρειάζονται. Δεκαεννέα από τους 20 ασθενείς με λοίμωξη Covid δεν χρειάζονται κάθε προσφερόμενη θεραπεία, συνεπώς στοχεύουμε σε όσους διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης».
Καθ’ όλη τη συνέντευξη ο Δρ. Αρμπέρ εμφανίζεται ιδιαίτερα αισιόδοξος για τα αναμενόμενα αποτελέσματα, εκτιμώντας μάλιστα ότι το υπό μελέτη εισπνεόμενο φάρμακο πιθανόν να ενταχθεί στο «οπλοστάσιο» έναντι του Covid-19 εντός του έτους.
Και συμπληρώνει ότι μπορεί να «παραχθεί ταχύτατα, μαζικά και με χαμηλό κόστος», απαντώντας σε τρία κρίσιμα αιτήματα, δεδομένου αρκετοί επιδημιολόγοι ανά τον κόσμο προειδοποιούν αφενός ότι ο SARS -CoV-2 ενδεχομένως να… σηκώσει στα τέλη του 2021 και 4ο κύμα και αφετέρου ότι το πιθανότερο είναι ότι να μετατραπεί σταδιακά σε έναν ενδημικό ιό «χτυπώντας» κάθε χρόνο όπως συμβαίνει και με τους ιούς της γρίπης.
Την πίστη του για την αποτελεσματικότητα του EXO-CD24 την αντλεί από τα δεδομένα της κλινικής μελέτης φάσης Ι. «Μέχρι στιγμής το εισπνεόμενο φάρμακο έχει δοκιμαστεί σε 35 ασθενείς, αλλά και σε ακόμη έναν εκτός πρωτοκόλλου. Χορηγήθηκε για πρώτη φορά στις 26 Σεπτεμβρίου, όποτε μετράμε ήδη οκτώ μήνες παρακολούθησης», λέει ο Δρ. Αρμπέρ.
Και συνεχίζει: «Διαπιστώσαμε σημαντική μείωση της δύσπνοιας, βελτίωση στον κορεσμό οξυγόνου, μείωση των επιπέδων πολλών δεικτών φλεγμονής, μαζί με υποκειμενική αναφορά από τους ίδιους τους ασθενείς που εξέφραζαν τη βελτίωση της υγείας τους. Επίσης, μειώθηκε ο χρόνος παραμονής στο νοσοκομείο ενώ δεν έχουν καταγραφεί καθόλου παρενέργειες».
«Δύσκολα» περισατικά
Ο καθηγητής Αρμπέρ, αναγνωρισμένος επιστήμονας στη χώρα του, δεν παραλείπει να αναφερθεί και σε δύο «δύσκολα» περιστατικά. «Ενας ασθενής δεν βελτιώθηκε μετά από τρεις ημέρες και μεταφέρθηκε σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας. Ομως, δεν χρειάστηκε αναπνευστήρα και έπειτα από μερικά 24ωρα έλαβε εξιτήριο.
Σε έναν άλλο ασθενή με χρόνια λεμφογενή λευχαιμία (CLL), ανοσοκασταλμένο, αρχικά η λοίμωξη αντιμετωπίστηκε, ωστόσο μετά τη διακοπή της θεραπείας διαπιστώθηκαν σημάδια χρονίζουσας λοίμωξης.
Παρ’ όλα αυτά, δεν είχε νέα επιδείνωση της κατάστασής του ώστε να χρειάζεται αναπνευστική υποστήριξη και τελικά εξήλθε από το νοσοκομείο». Πιο συγκεκριμένα, η θεραπεία EXO-CD24 βασίζεται στην πρωτεΐνη CD24, που μεταξύ άλλων συμβάλλει στη ρύθμιση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος. Η πρωτεΐνη μεταφέρεται απευθείας στους πνεύμονες των ασθενών με Covid-19 μέσα σε εξωσώματα, μικροσκοπικά σωματίδια τα οποία απελευθερώνονται από τα κύτταρα του οργανισμού.
Στα πρώτα στάδια της νόσου
Στόχος του πειραματικού φαρμάκου είναι να προλάβει την «καταιγίδα κυτταροκινών», δηλαδή την υπεραπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος που πυροδοτεί ο νέος κορωνοϊός με αποτέλεσμα την εκδήλωση σοβαρών επιπλοκών που οδηγούν τους ασθενείς σε μηχανική υποστήριξη αναπνοής και σε αρκετές περιπτώσεις στον θάνατο.
Υπό τα δεδομένα αυτά, είναι σημαντικό η θεραπεία να χορηγείται στα πρώτα στάδια της νόσου, όταν οι ασθενείς ξεκινούν να επιδεινώνονται αναπνευστικά.
«Μήπως μελετάτε ήδη ή σκοπεύετε στο άμεσο μέλλον να διερευνήσετε την πιθανότητα χορήγησης του φαρμάκου στο σπίτι, ώστε οι ασθενείς να αποφεύγουν τη νοσηλεία;», είναι η επόμενη ερώτηση.
«Στο μέλλον. Επί του παρόντος, η καλύτερη φροντίδα και παρακολούθηση μπορεί να επιτευχθεί μόνον σε νοσοκομειακό περιβάλλον», εξηγεί ο Δρ. Αρμπέρ, συμπληρώνοντας ότι το εισπνεόμενο φάρμακο – που σημειωτέον χορηγείται μια φορά την ημέρα επί πέντε ημέρες – δεν έχει προκαλέσει προς το παρόν παρενέργειες σε ασθενείς που το έχουν λάβει.
Και η παρατήρηση αυτή, αποτελεί το… θεμέλιο για το επόμενο βήμα εφόσον όλα πάνε καλά σε αυτή την κρίσιμη φάση, όπου θα κριθεί εκτός από την ασφάλειά του και η αποτελεσματικότητά του.